厄瓜多尔 ARCSA 卫生注册流程与合规要点

厄瓜多尔 ARCSA 对药品、医疗器械、食品、化妆品等健康相关产品实施强制卫生注册，未取得 Registro Sanitario 的产品不得进口或销售。境外企业须授权厄瓜多尔本地法定代表申请，文件须使用西语且通常需领事认证。医疗器械按风险分为 Class I/A 至 IV/D 四级，办理通常需 7–14 个月，注册证一般有效 5 年；涉及电气安全的器械还可能需另行满足 INEN 技术法规。